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新薬とジェネリック薬の違いとは

新薬は「先発医薬品」と呼ばれ、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」と呼ばれます。
簡単に説明すると、ジェネリック医薬品は新薬と同等の有用成分と製法で製造され、同じ治療効果があると厚生労働省に認められた医薬品のことです。
そもそも新薬の誕生には10年~15年の歳月がかかり、その開発費用は約500億円に上ると言います。
新薬の開発過程では、はじめに薬の有用成分となり得る物質を探索し、非臨床試験(動物実験)を得て、治験(人を対象にした投与試験)にて症例を収集し効果と副作用を確認してから、厚生労働省へ認証申請を出します。
審査の結果、認証されたらこの世に初めて一つの新薬が誕生するというわけです。
新薬には、開発元である製薬会社に特許がかかっています。
この特許期間中は当該医薬品の独占ができるので、新薬を売り込み開発費用を回収します。
特許期間は20年から最大で25年です。
特許が切れた後に、他の製薬会社が新薬と同じ有用成分と製法で医薬品を製造することが可能となり、ここで誕生するのがジェネリック医薬品(後発医薬品)です。
ジェネリック医薬品とは ジェネリック医薬品の有用性は厚生労働省に認可されているので、品質と効果は新薬と同じと思って差し支えありません。
加えてジェネリックは新薬を服薬しやすいように製造開発がされており、例えば、錠剤をのみやすい大きさに小型化したり、飲みやすい剤型に変更したり、苦みを改良したりというような工夫がなされています。
そして、ジェネリックの最大の特徴は、価格の安さです。
新薬の製造過程にて成分の効果や副作用は認められているので、ジェネリックでは臨床試験を省略することができます。
そのため開発年数は3年未満、開発費用は数千万円で済ませられることで、安価に提供することが可能となっているのです。
新薬では医療費負担を感じていた患者さんも、ジェネリックに切り替えることで大きな医療費負担を感じなくなるでしょう。
では、実際にどのくらい安いのかということですが、(市場で初めて収載される場合は)新薬の薬価の0.7掛けとされています。
つまり、新薬の価格が100円なら、ジェネリックは70円ということですね。
ジェネリック医薬品の存在は個人への医療負担の軽減のみならず、国民医療費の節減にも期待されています。
少子高齢化が進み、今後ますます国の医療負担が懸念されますが、国の試算によるとジェネリックに切り替えることで1兆円以上の薬剤費が削減できるとのことです。
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