ジェネリックと新薬の違い

先発薬とジェネリック医薬品は、同一の有効成分を用いた薬であるため、安全性が高く安価でお得です。欧米と比較して需要が少ない日本ですが、高齢化社会に伴って厚生労働省も普及に期待しています。インド製の商品が多いのは「特許法」の解釈に違いがあるためです。

ジェネリック医薬品とは

新薬は「先発医薬品」とも呼ばれ、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」と呼ばれています。
簡単に説明すると、ジェネリック医薬品は新薬と同じの有用成分と製法で製造され、同じ治療効果がある厚生労働省に認められた医薬品のことです。
そもそも新薬の誕生には、10年~15年の歳月が掛かり、その開発費用は約500億円に上ると言います。
新薬の開発過程では、はじめに薬の有用成分となり得る物質を探索し、非臨床試験(動物実験)を得て、治験(人を対象にした投与試験)にて症例を収集し、効果と副作用を確認してから厚生労働省へ認証申請を出します。
審査の結果、認証されたら世に初めて1つの新薬が誕生するという訳です。
新薬には、開発元である製薬会社に特許が掛かっており、この特許期間中は当該医薬品の独占が出来るので、新薬を売り込んで開発費用を回収します。
特許期間は、20年から最大で25年です。
特許が切れた後に、他の製薬会社が新薬と同じ有用成分と製法で医薬品を製造することが可能となり、ここで誕生するのがジェネリック医薬品(後発医薬品)です。

ジェネリック医薬品とは ジェネリック医薬品の有用性は厚生労働省に認可されているので、品質と効果は新薬と同じと思って差し支えありません。
加えて、ジェネリックは新薬を服薬しやすいように製造開発されており、例えば錠剤を飲みやすい大きさに小型化したり、飲みやすい剤型に変更したり、苦みを改良したりというような工夫がされています。
そしてジェネリック最大の特徴は、価格の安さです。
新薬の製造過程にて、成分の効果や副作用は認められているので、ジェネリックでは臨床試験を省略することが出来ます。
そのため開発年数は3年未満、開発費用は数千万円で済ませられることで、安価に提供することが可能となっているのです。
新薬では、医療費の負担を高く感じていた患者さんも、ジェネリック薬に切り替える事で、大きな医療費の負担を軽減出来るということです。
では、実際にどのくらい安いのかという事ですが、新薬の薬価の7割とされています。
つまり新薬の価格が100円なら、ジェネリックは70円ということですね。
ジェネリック医薬品の存在は、個人への医療負担の軽減のみならず、国民医療費の節減にも期待されています。
少子高齢化が進み、今後ますます国の医療負担が懸念されますが、国の試算によるとジェネリックに切り替えることで、年間1兆円以上の薬剤費を削減出来るとの事です。

安価な理由

今話題になっているジェネリック薬をご存知でしょうか?
ジェネリック薬は、お薬の中でも安価な値段で手に入れる事が出来る後発薬です。
その理由は、開発費にお金が掛からないためです。

安価な理由 先発薬して作られる医薬品では、その有効成分を開発するために製造メーカーは、多額の資金と長い年月を掛けています。
その額は「約250億~800億円」年月は「10年~15年」であり、そのコストに掛ける費用を回収するためにも、先発医薬品の価格は高いのです。
先発医薬品とも呼ばれる薬剤は、製造されるまでに有効成分を試験的にテストしたり、人に副作用を齎さないかどうかなどの細かいチェックがされています。
そして有効成分を開発したら、特許を取得して他の製薬会社に真似されないように対策します。
この特許は20年間有効ですが、これを経過すると特許による制約が切れて、他の製薬会社でも開発が出来るようになるのです。
同一の有効成分で製造された商品をジェネリック薬と呼び、こうした先発医薬品の特許が切れた成分を真似て作るため、有効成分を開発するためのコストが少なくて済みます。
ですので、先発医薬品より安価で手に入れる事が出来るのです。
またジェネリック薬には、先発薬の製薬会社を保護する観点から、価格の決め方があります。
国が承認した医薬品が、先発医薬品のみの場合は、新薬の7割が販売価格です。
国が承認した医薬品の中にジェネリック薬が含まれる場合は、1番安いジェネリック薬と同じ価格になっております。
ジェネリック薬は、薬局で購入する事も出来ますし、病院で処方してもらう事も可能です。
その際、病院での処方は健康保険証の提示によって3割負担で良く、安い薬ならば新薬との違いは、1錠当たり10円~100円になります。
しかし、薬は効果があるまで飲み続けるため、長い目で見れば節約になるのです。
1錠当たりの単価が安い事で、毎日複数回飲まなければ成らない場合に、この10円~100円の違いが大きくなって来るのです。
気になるのは、ジェネリック医薬品と先発医薬品との品質の違いではないでしょうか?
効果が同様に現れるのか?副作用は無いのか?も心配ですね。
ジェネリック薬は、副作用の有無についてもきちんとした試験がなされており、先発の医薬品に含まれる有効成分と同じ成分が含まれる事が前提となっていますので、安心してご利用頂けます。
ジェネリック薬であっても、法律的に整備された製薬会社で開発されており、非臨床試験や治験に開発費が掛からないという事によるコストダウンですので、有効成分の性質に問題は御座いません。
同一の有効成分で作られたジェネリック薬は、是非とも利用したところです。

有効成分と安全性

ジェネリック医薬品という薬の存在は耳にした事があっても、どのような薬なのか一般的な認知は広まっていないのが現状です。
効果はあるのか?そもそも安全なのか?という点が気になりますが、ジェネリック医薬品について正しい認識を持てば利用の幅も広がるでしょう。
ジェネリック医薬品とは、先発医薬品の有効成分を基に製造された医薬品であり、そのため後発医薬品と呼ばれています。
新薬の「有用成分・用量・用法・製法」を用いて製造するため、新薬と同様の品質と効果を持つ医薬品であり、その効果は厚生労働省にも認証されています。
厚生労働省に認可されないと製造販売する事は禁止されているので、世に出回るジェネリック薬は、国のお墨付きで効果があると思って間違いありません。
また、ジェネリック薬は特許権が切れた新薬と同じ成分で作られますので、約20年の特許期間中に多くの患者さんが利用した症例からも、成分の有効性から副作用までが確認されています。
そのため信頼出来る薬ですので、安全に服用してもらうことが可能です。

有効成分と安全性 余談として、服用しやすいように「剤型を小型化したり・形状を換えたり・苦みを抑えるために異なる添加剤を使用する」こともありますが、それが新薬との効果の差に表れるというような事はありません。
いずれにしても、厚生労働省の設ける基準をクリアして製造されていますので、異なる添加物が配合されていようが安全性には変わりありませんし、効果への影響もないでしょう。
十分に効果と安全性は確認出来たかと思いますが、更に安全性の証明の1つとして、殆どのジェネリック薬は医師が処方する医薬品となります。
そのためジェネリック薬の利用に当たっては、医師または調剤薬局で薬剤師に相談してみて下さい。
また、医師が出す処方箋にジェネリック品の名称の明記がある、または「後発医薬品(ジェネリック医薬品)への変更可能」欄にチェックと医師のサインがあれば、患者の意思で処方される薬を先発医薬品からジェネリック品に変更してもらう事も出来ます。
ジェネリック薬を利用する事の最大メリットは、薬価の安さです。
新薬と比べて3割程度も安く入手出来るので、患者さんへの医療費負担が減らせます。
ただし、全ての新薬にジェネリック品がある訳ではありませんので、現在服用している薬のジェネリック品が知りたい時には「日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会」にて検索してみましょう。

ジェネリック薬の需要

ジェネリック(generic)は、日本語に訳すと「商標登録されていない」という意味があります。
要するに、新薬を開発した製薬会社の独占権(特許権)が切れた薬の事です。
新薬には、特許申請から20年~25年の特許権が与えられます。 この期間中は新薬を独占出来るので、その収益も当然ながら全て開発元の製薬会社に入ります。
新薬の開発には、おおよそ500億円掛かるとされるので、独占販売中に開発費用を回収するのが本来の目的です。
新薬の特許権が切れたら、新薬(先発医薬品)と同じ有効成分と製法を用いて他の製薬メーカーが、新薬と同様の品質と効果を持つ医薬品を製造出来ます。
これがジェネリック医薬品です。
新薬の有効成分と製法で製造出来るジェネリック医薬品は、開発費用を抑えて少ない開発費用で市場に出すことが出来るのが特徴で、新薬に比べて安く提供する事が可能となります。
ちなみに、価格は安くても効果は新薬と同じことが厚生労働省にて認められているので、安全に利用出来るお薬です。
さて、製薬会社にとっては安く開発出来て、患者にとっても安く入手出来るジェネリック医薬品はメリットばかりですが、日本での需要はわずか15%程度に留まっているのが現状です。
それに対して欧米では、なんと60%以上の需要があり、日本では欧米に比べてジェネリックの利用率がかなり低いのが分かります。

ジェネリック薬の需要 日本でジェネリックが普及していない背景には、欧米との医療制度の違いがあります。
日本では医療制度として健康保険が導入されていますが、これは治療費の7割を国で負担してもらえるという公的保険です。
対して欧米には、このような医療保険制度がありません。
欧米人が治療を受ける時には、かなり高額な費用が掛かるという事になるため、個人が医療負担を抑えるために価格の安いジェネリック薬の普及が進んだと見られています。
日本では保険が適用されて安く治療が受けられるので、医療費を抑えたいというような意識が働きませんよね。
となれば、処方してもらう薬が価格の高い新薬でも構わなく、そうなれば製薬メーカーも需要が少ないジェネリック薬を開発するメリットがありません。
これが日本でジェネリック薬の普及を妨げている要因です。
処方せん薬局側の売上にも関係しており、同じ効果の薬を処方するなら、より売上が大きい先発薬を処方したいというのは経営上の都合でもあります。
しかし現在の日本の国民医療費は1年間で約31兆円、うち薬剤費が約6兆円となっているので、ジェネリック薬の需要が進めば、薬剤費が年間で1兆円削減出来るとされています。
少子高齢化が進む日本では今後、ジェネリック薬の需要が高まるでしょう。

インドの特許法

インド製医薬品の地域別輸出額 インドにおいては他国との特許法に違いがあり、特許期間中の有効成分でもジェネリック薬が製造出来るようになっています。
医薬品の特許には「物質特許」と「製法特許」の2つがあります。
物質特許は「化学物質(成分)に対する特許」で、製法特許は「医薬品の製造における過程の特許」ですが、インドの特許法では医薬品特許のうち、物質特許を認めていません
物質特許を認めず、製法特許のみを認めているという事は、新薬と同じ有効成分を用いても異なる製法にて製造をすれば、別の医薬品として扱われるということになります。

インドのバイオ産業 このような理由から、インド製においては早くからジェネリック医薬品が存在するということになり、またインド製のジェネリック薬の商品数も必然的に多くなってしまう訳ですね。
ちなみに、日本においても昔は製法特許が主流となっており、同じ化学物質を利用しても製法が異なれば後発医薬品を製造出来ていた時代がありました。
しかし新薬の開発には10年~15年という長い期間が掛かり、開発費用も500億円近く掛かるため、やっとの思いで生み出した新薬を簡単に製造されて安価で市場に出されてしまっては、開発元の製薬会社の権利や新化学物質の探求意欲も失われてしまうという問題が生じます。
そこで、開発企業の利益と物質の探求心を促進するため、1976年に日本でも物質特許が守られるようになったとの事です。
どこの国でも「新興国→発展途上国→先進国」と推移する中で、国や企業の発展において、2つの特許を認めるようになるのです

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